来源: 科技日报 作者: 华凌

科技日报记者  华凌

记者1月15日从清华大学获悉，近日，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位，联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。

这是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果，意味着这一技术的国产化和自主可控

此次获批上市的试剂盒采用什么技术?据介绍，这个试剂盒采用数字PCR技术(第三代PCR技术)，在之前荧光定量PCR(第二代PCR技术)的基础上，借助微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升核酸检测的“信噪比”。打个比方，老一辈人家里的电视机经常出现“雪花”，画质模糊稳定性也不高，但现在的液晶电视就不存在这种情况，因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信号。数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性，也是类似的道理。其灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况，哪怕是样本中微量的新冠病毒，也难逃它的法眼，为新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。

(清华大学供图)