来源: 科技日报 作者: 雍黎

　　科技日报记者 雍黎

　　8月19日，记者从陆军军医大学获悉，该校吴玉章教授团队原创的模拟抗原乙肝治疗性疫苗(ɛPA-44，中文名称伊帕)基于 II 期临床试验结果，已经获得了国家药品监督管理局的Ⅲ期临床试验批件，已启动多中心的Ⅲ期临床试验。本月15 日II 期临床试验结果在国际肝病领域权威学术期刊《Hepatology》(中文名《肝脏病学》)在线发表。

　　乙型肝炎，简称乙肝，是威胁人类健康的重大疾病，其是由乙肝病毒(HBV)感染所致。我国现有慢性感染者超过 7000 万，居世界第一位，被称为“国病”。慢性乙型肝炎会逐步进展并恶化为肝硬化、肝衰竭及肝癌。目前，慢性乙型肝患者主要是核苷(酸)类似物或者干扰素的抗病毒治疗，但这些疗法具有长期用药、可产生耐药、停药反弹、 e 抗原转换率低和明显的毒副作用等缺陷。通过治疗性疫苗的方法提高或者改善机体对 HBV 病毒的免疫控制，是国际医学界重要的目标。

　　治疗性疫苗接种的目标是刺激或增强宿主免疫应答以恢复免疫控制，从而持续抑制HBV复制并最终导致e 抗原转阴，进而实现功能性治愈。从 20 世纪 90 年代开始，国际上众多科研机构和制药公司就开展了慢乙肝治疗性疫苗的研究，不过目前还没有临床效果显著的乙肝治疗性疫苗正式上市。

　　吴玉章教授团队首创“模拟抗原(英文译名 mimogen)”的治疗性疫苗新策略，提出了蛋白质抗原氨基酸密码学说， 原创“抗原工程”技术体系，并整合纳米递送、分子内佐剂等先进技术，历经 30 年的努力，发明了国际上首个模拟抗原治疗性疫苗伊帕，具有 9 项国际、国家发明专利。

　　吴玉章介绍， II 期临床试验是 360 例大样本的随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，由北京大学附属人民医院等国内15 家临床中心共同完成，试验结果表明: 接受 6 针 900微克伊帕皮下注射治疗的慢乙肝病人 e 抗原血清学转换率(HBeAg/HBsAb)显著提高，随访到 76 周达到 38.8%;随访到 144 周达到 44%;停药后无反弹;疗效显著高于安慰剂(空脂质体)组(20.2%)，并明显优于目前干扰素和抗病毒药物治疗效果。

　　“作为突破性治疗方法，在国家药品监督管理局(NMPA)的监管和指导下，我们正在积极地进行Ⅲ期临床试验。”吴玉章表示，Ⅲ期临床试验预计2年左右完成。

责任编辑：李涌